作為世界上第二大生物醫(yī)用材料市場(chǎng)，中國(guó)的相關(guān)研究卻僅處于起步階段，80-90%的研究成果停留在實(shí)驗(yàn)室，企業(yè)生產(chǎn)以中、低端產(chǎn)品為主，90%的高端醫(yī)用材料依賴進(jìn)口。秉持著致力于中國(guó)高端生物材料的研發(fā)與應(yīng)用，尋找良好的生物醫(yī)用再生材料，讓科技再生健康的使命，2010年，國(guó)家特聘專家引領(lǐng)的海歸博士團(tuán)隊(duì)攜手中國(guó)星月集團(tuán)創(chuàng)建了國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)——浙江星月生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“星月生物”）。

星月生物以蠶絲為主要材料，立足于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，定位于以絲素蛋白為原料的第三類醫(yī)療器械研發(fā)，打造絲素蛋白醫(yī)用材料創(chuàng)新平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)絲素蛋白高端醫(yī)用生物材料產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)了蠶絲材料由“衣”向“醫(yī)”的轉(zhuǎn)型。公司累計(jì)申請(qǐng)30余項(xiàng)生物材料相關(guān)專利，其中18項(xiàng)發(fā)明專利已授權(quán)，承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家及省級(jí)重大項(xiàng)目，起草三項(xiàng)再生醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

夯實(shí)研發(fā)基礎(chǔ)

成立之初，面對(duì)當(dāng)時(shí)并不健全的中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，星月生物也只能是摸著石頭過(guò)河，花費(fèi)5年的時(shí)間邊探索、邊研發(fā)，2015年搭建了系統(tǒng)的、全面的應(yīng)用轉(zhuǎn)化體系，更加有效地、規(guī)范地開展蠶絲醫(yī)用材料的應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

星月生物注重人才引進(jìn)和培養(yǎng)，先后引進(jìn)國(guó)內(nèi)外名校生物學(xué)、工程學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的碩士、博士為主的交叉學(xué)科核心研發(fā)技術(shù)骨干30余人，其中，博士及高級(jí)工程師5人。2011年，星月生物在浙江千島湖建立了“標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)用蠶絲材料基地”，選育符合生物醫(yī)用的高質(zhì)量蠶桑品種，采用公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蠶絲材料純化“分子重組技術(shù)”進(jìn)行轉(zhuǎn)化研究。2015年，星月生物成立了研發(fā)總部，建成5000多平方米的GMP凈化車間和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，配套系列高精尖實(shí)驗(yàn)儀器，開展生物醫(yī)用材料制備、物理化學(xué)檢測(cè)、組織學(xué)檢測(cè)和臨床細(xì)胞培養(yǎng)等研究。

星月生物積極對(duì)接合作資源，開展高端生物醫(yī)用領(lǐng)域的技術(shù)交流與合作，與美國(guó)、德國(guó)、澳大利亞和新加坡等生物醫(yī)藥領(lǐng)域前沿的研究機(jī)構(gòu)保持緊密的聯(lián)系，在再生醫(yī)用材料方面開展深度的國(guó)際交流與合作。此外，與浙江大學(xué)、浙江理工大學(xué)、中科院上海硅酸鹽研究所、江南大學(xué)等多所高校院所建立了緊密的產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，獲得行業(yè)內(nèi)高度認(rèn)可，是浙江省和中國(guó)該領(lǐng)域的代表性力量之一。星月生物聯(lián)合高校先后參與開展了2項(xiàng)國(guó)家“十二五”863計(jì)劃、蠶絲編織支架材料組織再生工程項(xiàng)目、骨軟骨原位修復(fù)與再生技術(shù)、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)組織工程與修復(fù)再生技術(shù)、《組織工程外科植入物 絲素蛋白》國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等多項(xiàng)工作；2021年，星月生物參與了浙江理工大學(xué)牽頭的中國(guó)工程院戰(zhàn)略研究與咨詢項(xiàng)目“一帶一路”背景下絲綢產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展研究，開展“蠶桑絲綢生物醫(yī)用材料應(yīng)用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)”研究。

整合平臺(tái)資源

為加強(qiáng)資源共享，打造與企業(yè)自身發(fā)展同頻的平臺(tái)體系，實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化的最大化，星月生物加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)與整合。2011年，星月生物與浙江大學(xué)聯(lián)合組建了浙江省組織工程與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，發(fā)展人體組織工程，引領(lǐng)浙江省醫(yī)用生物材料和細(xì)胞等再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和技術(shù)的開發(fā)，先后參與完成多個(gè)國(guó)家省部級(jí)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)制定，為發(fā)展新興再生醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，并發(fā)揮了行業(yè)示范標(biāo)桿作用。2012年獲批成立了浙江省醫(yī)用材料和組織工程重點(diǎn)研究院，率先搭建了“醫(yī)用材料和組織工程技術(shù)”產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)了一個(gè)醫(yī)用材料產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化全過(guò)程，成功開拓建立了中國(guó)第一個(gè)組織工程醫(yī)療新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化示范。

星月生物獲批先后設(shè)立了杭州市院士專家工作站、浙江省博士后工作站，組建專家智庫(kù)，針對(duì)絲素蛋白的“卡脖子”技術(shù)，逐步攻克，提升了公司科研水平和創(chuàng)新能力，為企業(yè)和高等院校、科研院所之間建立起暢通的人才和智力融通渠道，極大的促進(jìn)了絲素蛋白高端生物醫(yī)用材料產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化

人的身體，就好比一個(gè)蘋果，經(jīng)歷從播種、生產(chǎn)、成熟、病變的過(guò)程，病變的部位如果不及時(shí)有效的處理，將會(huì)給生命帶來(lái)無(wú)法挽回的傷害。而將蠶絲用于再生醫(yī)學(xué)材料，其優(yōu)良的生物相容性、可降解性和力學(xué)性能，可以促進(jìn)病損組織的修復(fù)與再生，重新獲得一個(gè)煥然一新的完整的“蘋果”。

借助國(guó)家藥監(jiān)局推出的《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》制度的良好契機(jī)，2021年，星月生物先后完成了“絲素蛋白組織修復(fù)材料主文檔（醫(yī)用組織補(bǔ)片）”和“絲素蛋白主文檔”兩項(xiàng)主文檔登記，成為中國(guó)首批完成醫(yī)用原料主文檔登記的企業(yè)之一，進(jìn)一步證實(shí)了蠶絲材料在高端醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用價(jià)值。

星月生物始終聚焦于臨床急需、市場(chǎng)缺少的組織再生修復(fù)醫(yī)療產(chǎn)品，推進(jìn)系列絲素蛋白植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。星月生物相繼實(shí)現(xiàn)2個(gè)三類蠶絲醫(yī)療器械產(chǎn)品、1個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。2020年，星月生物通過(guò)提純的絲素蛋白分子開發(fā)了“絲素蛋白膜狀敷料”，實(shí)現(xiàn)更快的創(chuàng)面愈合，再生修復(fù)的皮膚質(zhì)量高，遠(yuǎn)期色素沉著及疤痕較少，作為中國(guó)首個(gè)絲素蛋白第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)并上市銷售，實(shí)現(xiàn)了絲素蛋白在第三類醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用“零”的突破。星月生物還開發(fā)了“醫(yī)用組織補(bǔ)片”實(shí)現(xiàn)組織接橋，改善機(jī)械性的支持疲弱組織或者修復(fù)筋膜缺損；開發(fā)了ABioCR原位組織再生治療技術(shù)，實(shí)現(xiàn)損傷組織的再生修復(fù)、微創(chuàng)治療方式，避免了二次手術(shù)，為多名國(guó)家級(jí)和省級(jí)金牌運(yùn)動(dòng)員提供了專業(yè)的組織再生治療。

10余年來(lái)，星月生物始終堅(jiān)持做蠶絲生物醫(yī)用材料高端應(yīng)用的領(lǐng)航者，突破性的開創(chuàng)了“四個(gè)首個(gè)”：實(shí)現(xiàn)了中國(guó)首個(gè)蠶絲材料第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批；推進(jìn)了中國(guó)首個(gè)蠶絲材料植入醫(yī)療器械進(jìn)入臨床試驗(yàn)；完成了中國(guó)首個(gè)蠶絲材料醫(yī)療器械原材料主文檔備案；參與制定了中國(guó)首個(gè)醫(yī)用蠶絲原材料國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。作為領(lǐng)航者，星月生物將不斷深入地探索蠶絲作用基理，挖掘其潛在的價(jià)值，開發(fā)絲素蛋白軟組織修復(fù)原材料、絲素蛋白原材料、蠶絲肽等系列原材料，讓蠶絲成為高端生物醫(yī)用領(lǐng)域的“明日之星”。